Tegniese vereistes vir plastiekbottels vir medisinale gebruik

Tegniese vereistes vir plastiekbottels vir medisinale gebruik.Farmaseutiese plastiekbottels word oor die algemeen gemaak van PE, PP, PET en ander materiale, wat nie maklik beskadig word nie, goeie seëlprestasie, vogbestand, sanitêr, en voldoen aan die spesiale vereistes van dwelmverpakking.Hulle kan direk vir dwelmverpakking gebruik word sonder om skoon te maak of te droog, en is uitstekende farmaseutiese verpakkingshouers.Wyd gebruik vir orale vaste middels (soos tablette, kapsules, korrels, ens.) en mondelinge vloeibare middels (soos stroop, tinktuur van water, ens.) Verpakking, in vergelyking met ander plastiek hol verpakking houers vir medisinale plastiekbottels het baie spesiale plekke.

Mediese plastiekbottel

1. Voorkomskwaliteit van mediese plastiekbottels: Orale soliede mediese bottels is oor die algemeen wit.

Orale vloeibare medisynebottels is oor die algemeen bruin of deursigtig, en kan ook vervaardig word volgens klantvereistes van ander kleure produkte, kleur moet eenvormig wees, geen duidelike kleurverskil nie, oppervlak moet glad, glad wees, geen duidelike vervorming en skrape, geen tragoom , olie, lugborrels, bottelmond moet glad wees.

2, identifikasie (1) infrarooi spektrum: die infrarooi spektrum van die materiaal wat in die produk gebruik word, moet ooreenstem met die beheerkaart.(2) Digtheid: Die digtheid van mediese plastiekbottels is: orale vastestof en vloeibare hoëdigtheid poliëtileenbottels moet 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) Orale vastestof en vloeibare polipropileenbottels moet 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) Orale vastestof wees en vloeibare poliësterbottels moet 1,31 ~ 1,38 (g/cm³) wees

3, verseëling: vakuum tot 27KPa, hou vir 2 minute, geen water of borrel in die bottel nie.

4. Die gewigsverlies van plastiekbottels vir orale vloeibare medisyne mag nie 0.2% oorskry volgens die toetstoestande nie;die waterdampdeurlaatbaarheid van orale vaste medisyne-plastiekbottels mag nie 1000mg/24h · L oorskry volgens die toetstoestande nie.

5. Die valweerstand val natuurlik na die horisontale stewige gladde oppervlak volgens die toetstoestande, en mag nie gebreek word nie.Hierdie toets is beperk tot orale vloeibare farmaseutiese plastiekbottels.

6. Skoktoets Hierdie toets is beperk tot orale vaste medisinale plastiekbottels, wat volgens die toetstoestande gekwalifiseer moet word.

7, brandende oorskot volgens die toetsmetode (Farmacopee van die Volksrepubliek van China, 2000-uitgawe, Bylaag ⅷ N, Deel II) toets, oorblywende oorskot mag nie 0,1% oorskry nie (bottel wat sonskermbrandresidu bevat, mag nie 3,0% oorskry nie).

8, asetaldehied soos bepaal deur gaschromatografie (Farmacopee van die Volksrepubliek van China, 2000, Bylaag VE), aseetaldehied moet nie 2 dele per miljoen oorskry nie, hierdie toets is beperk tot poliëster plastiekbottels vir medisinale doeleindes.

9. Ontbindingstoets voorbereiding van oplossingstoetsoplossing volgens die vereistes van die standaard, mondelinge vloeibare farmaseutiese plastiekbottels vir oplossing helderheid, swaar metale, PH verandering, UV absorpsie, maklike oksiede, geen vlugtige stowwe toets, die resultate moet voldoen aan die standaard vereistes ;Orale soliede medisinale plastiekbottels moet slegs getoets word vir maklike oksiede, swaar metale en geen vlugtige stowwe nie, en die resultate moet ook aan die vereistes van die standaard voldoen.

1O, ontkleuringstoets-kleurbottel moet getoets word volgens die standaardvereistes, die kleur van die onderdompelingsoplossing moet nie op die leë oplossing geverf word nie.

11, mikrobiese limiet volgens die standaard vereistes en mikrobiese limiet metode (Farmacopee van die Volksrepubliek van China 2000 weergawe ⅺ Bylaag J1 bepaling, mondelinge vloeistof medisinale plastiek bottels van bakterieë, vorm, gis elke bottel sal nie meer as 100, Escherichia coli sal nie opgespoor word nie; Die aantal bakterieë in plastiekbottels vir orale vaste medisyne mag nie 1000 oorskry nie, die aantal skimmel en gis mag nie 100 oorskry nie, en die aantal Escherichia coli sal nie opgespoor word nie.

12, abnormale toksisiteit volgens die standaard en volgens die wet (Farmacopee van die Volksrepubliek van China 2000 weergawe II Bylaag ⅺ C) toets, moet in ooreenstemming met die bepalings.Bogenoemde items volgens die standaardbepalings van die inspeksiereëls, en die bypassende botteldop kan gekies word volgens die behoeftes van verskillende materiale, volgens die standaard in die ontbindingstoets, abnormale giftige gemeenskapsprojektoets, en moet aan die bepalings voldoen onder die betrokke.Die projek sal getoets word en moet voldoen aan die bepalings onder die betrokke item.